扬厉医药VB19055片启动Ⅰ期临床 适应症为高血压

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,浙江扬厉医药技术有限公司的评价VB19055片在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、食物影响和QT/QTc研究的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253416,首次公示信息日期为2025年9月4日。

该药物剂型为片剂,用法为口服,有0.1mg、0.5mg、1mg三种规格,用法用量包括2片/日、6片/日、12片/日等,用药时程有单次给药和连续给药10天。本次试验主要目的为评估单、多次口服VB19055片在健康受试者中的安全性和耐受性;次要目的包括评估药代动力学特征、评价食物对PK特征的影响、评估药效学特征等;探索性目的为初步评估对QT/QTc间期的影响和探索代谢产物。

VB19055片为化学药物,适应症为高血压(包括难治性高血压在内的未控制高血压)。高血压指体循环动脉血压增高,收缩压≥140mmHg和(或)舒张压≥90mmHg,常见症状有头晕、头痛等,通过血压计测量诊断。

本次试验主要终点指标包括安全性和耐受性终点(不良事件、实验室检查、12导联心电图、体格检查、生命体征等);次要终点指标包括PK指标、主要血PD指标、主要尿PD指标、其他PD指标、探索性终点(Fridericia法校正的QTc间期相对于安慰剂的变化等)。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。

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