药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，国源国药（广东）制药集团有限公司的双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253494，首次公示信息日期为2025年9月4日。
该药物剂型为片剂，用法为空腹条件下口服，单次给药，一次1片，每周期一次，四周期分为两序列交叉给药，空腹240ml水送服，清洗期3天。本次试验主要目的为考察受试制剂与参比制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
双氯芬酸钠缓释片为化学药物，适应症广泛，包括类风湿性关节炎、退行性关节炎等多种关节炎，以及疼痛的脊柱综合征、关节外风湿病等。关节炎是人体关节及其周围组织的炎性疾病，症状多为关节疼痛、肿胀、活动受限等，诊断常依靠症状、体征及影像学检查。
本次试验主要终点指标包括Tmax、Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等；次要终点指标包括生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件/严重不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。
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